海军航空兵某团疫情期间稳妥组织训练
来源:海军航空兵某团疫情期间稳妥组织训练发稿时间:2020-03-31 18:49:43


一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

此外,文章中还介绍了,中国在稳定国内疫情后,积极向其他国家提供物质和人力援助,分享中国抗击疫情的宝贵经验和措施,这体现了中国作为负责任大国的风范。当地时间3月29日,墨西哥卫生部宣布,截止到当地时间3月29日晚上7点,墨西哥全国确诊993例新冠肺炎病例,较前一天新增了145例,增幅较大。另外还有2564例疑似病例,而此前已经排除的疑似病例已经累计到4955例。同时,墨西哥全国确诊死亡病例较前一天新增4例,总数已经上升到20例。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

文章中强调了中国之所以能够成功遏制新冠肺炎疫情的扩散,得益于中国的体制优势和政府果断有效的抑制措施。在中国共产党的领导下中国迅速打赢了这场抗击疫情的“人民战争”,这在世界卫生史上是前所未有的。

墨西哥呼吁民众自我隔离一个月:这是最后的机会

当地时间3月28日,墨西哥卫生部发言人在例行新闻发布会上表示,墨西哥总统洛佩斯不需要、也不会进行病毒检测,虽然洛佩斯总统与已经确诊的墨西哥伊达尔戈州(Hidalgo)的州长奥马尔·法亚德(Omar Fayad)曾在18日有过近距离接触。